恩华药业：关于获得药物临床试验批准通知书的公告

　　证券代码：002262证券简称：恩华药业公告编号：2021-015

　　江苏恩华药业股份有限公司

　　关于收到1类化学药品《药物临床试验批准通知书》的公告

　　本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。

　　江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的1类化学药品NH102盐酸盐片3个规格的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：NH102盐酸盐片

　　受理号：CXHL2100003；CXHL2100004；CXHL2100005

　　剂型：片剂

　　注册分类：化学药品第1类

　　规格：3mg，10mg，40mg

　　申请事项：临床试验

　　申请人：江苏恩华药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年1月5日受理的NH102盐酸盐片符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于抑郁症的临床试验。

　　二、药物的其他情况

　　NH102盐酸盐是5-羟色胺及去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂（SNRIs），同时对多巴胺转运体（DAT）及5-HT2A受体具有中等程度的抑制活性，是一个多靶点的新型抗抑郁药。临床前试验结果表明，NH102盐酸盐对多个抑郁症模型有效，且对模型动物的性功能障碍有明显的改善作用。截至目前，NH102项目累计已投入研发费用约为1,265万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　三、对公司的影响

　　对于上述1类化学药品，公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进行临床试验，待临床试验成功后将申报相关产品的生产批件。上述药品的获批生产，将进一步丰富公司在精神类药品的产品线。

　　四、风险提示

　　鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，上述药品临床试验的完成时间、进度、结果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生较大影响，公司将对上述药品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险！

　　特此公告。

　　江苏恩华药业股份有限公司

　　董事会

　　2021年3月15日

（责任编辑：梦谣）