健友股份(603707)：吉西他滨获批ANDA 注射剂出口蓄力渐厚

　　健友股份于2020 年12 月14 日发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局FDA 签发的盐酸吉西他滨注射液（规格为200mg/5.26ml、1g/26.3ml、2g/52.6ml）ANDA 批准通知。

　　点评

　　再添一线重磅药，抗肿瘤注射剂ANDA厚积薄发前夕。（1）公司此次获批的盐酸吉西他滨注射液，为抗肿瘤常用化疗药物。其适应症为，与卡铂联合治疗卵巢癌；与紫杉醇联合治疗乳腺癌；与顺铂联合治疗非小细胞肺癌；单药治疗胰腺癌的一线用药。（2）目前，国内市场以江苏豪森（翰森制药）与礼来制药为主，占近95%市场份额，2019 年市场总销售额同比增速为14%。（3）我们认为，随着肿瘤免疫领域联用策略的推进，此类小分子传统肿瘤化疗药物还将获得额外的抗肿瘤免疫疗法的联用市场。

　　6000 亿注射剂市场变局在即，美中双报品种优势在握。（1）2020 年10 月21日，国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》，明确发补需80 天内补回，逾期不批；如果自觉无法通过，可主动撤回，完善后重新申报。中国注射剂市场品质洗牌在即。（2）拥有美国ANDA 的共线产品，不但可快速在中国申请上市且视同过一致性，更能籍此抢先进入集采，跳过从零开拓市场的阶段，而快速获得销售份额。（3）健友股份在近三年（2018/2019/2020）已分别获批美国非肝素类注射剂ANDA 批件6 个、5 个与8 个（2020 年还斩获3 个肝素类批件）。公司目前累计获批美国FDA 的注射剂批件30 个/品规46 个，其中非肝素类24 个/品规32 个，批件数为中国药企中此类批件第一。

　　盈利预测与投资建议

　　我们认为肝素行业景气向上，而公司丰厚的注射剂管线正处于厚积薄发的兑现起点。维持公司2020/21 的营收31.28/ 38.95 亿元，净利润8.24/11.29 亿元，EPS0.882/1.209 元的盈利预测，目前股价对应2020/21 的PE 分别为45 /33 倍。维持公司“买入”评级。

　　风险提示

　　高货值库存与较长的库存周转时间的风险。

　　国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。

（责任编辑：梦谣）